(CNN) ā Los asesores en materia de vacunación de la Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglĆ©s) debatieron este jueves sobre quĆ© información detallada debe pedir la agencia para considerar la aprobación de la vacunación contra el covid-19 de los menores de 12 aƱos.
Si bien algunos asesores afirmaron que es demasiado pronto para apresurar el uso de vacunas en los niƱos porque Ć©stos corren un riesgo muy bajo de contraer el virus, la mayorĆa argumentó que es importante tener las autorizaciones a la mano en caso de que haya un rebrote del virus en otoƱo e invierno.
Y un alto funcionario de la FDA recordó a los miembros del comité que el covid-19 puede matar, y de hecho mata, a los niños.
Los miembros del ComitĆ© Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglĆ©s) de la FDA no discutieron sobre vacunas especĆficas ni votaron sobre alguna cuestión. El comitĆ© de la FDA emitirĆ” recomendaciones para las empresas farmacĆ©uticas sobre quĆ© tipo de ensayos clĆnicos y datos requerirĆ” para considerar la extensión del uso autorizado de las vacunas contra el covid en niƱos, y dependerĆ” de las empresas el pedir a la FDA la extensión de la autorización, o aprobación total, para nuevos rangos de edad.
La vacuna contra el covid-19 de Pfizer actualmente estÔ autorizada para personas de 12 años en adelante en Estados Unidos. La vacuna contra el covid-19 de Moderna tiene autorización de uso para personas mayores de 18 años, si bien la empresa solicitó la autorización de la FDA para el uso de su vacuna en jóvenes de hasta 12 años. La vacuna de Johnson & Johnson estÔ autorizada para personas mayores de 18 años.
NiƱos inmigrantes no acompaƱados reciben vacunas 0:45
Aunque las vacunas han demostrado ser muy seguras y eficaces en los grupos de mayor edad, los miembros del VRBPAC expresaron su preocupación por los informes recientes, aunque preliminares, de una enfermedad cardiaca inflamatoria llamada miocarditis que podrĆa estar relacionada con la vacuna.
El Dr. Cody Meissner, director de enfermedades infecciosas pediÔtricas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts, dijo que los niños corren un bajo riesgo de padecer enfermedades graves a causa del virus y que se necesitan mÔs estudios sobre la seguridad en los grupos de edad mÔs jóvenes.
«Antes de que empecemos a vacunar a millones de adolescentes y niños, es importante averiguar cuÔles son las consecuencias», dijo Meissner, quien destacó la baja tasa de hospitalización por covid-19 entre los niños.
«A medida que mÔs personas se vacunan y se hacen inmunes a la infección, creo que es probable que tengamos esta pandemia bastante controlada», dijo.
«No creo que podamos justificar una autorización de uso de emergencia (AUE). La incidencia de la enfermedad es tan pequeña y los riesgos no estÔn claros».
Pero otros miembros del comitƩ manifestaron su profundo desacuerdo.
Ā«Creo que necesitamos estas vacunas cuanto antes en los niƱosĀ», dijo el Dr. Mark Sawyer, profesor de pediatrĆa de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego.
El Dr. Eric Rubin, redactor jefe de The New England Journal of Medicine y profesor adjunto de la Escuela de Salud PĆŗblica T.H. Chan de Harvard, seƱaló que la situación no parece mala en la actualidad, pero que podrĆa cambiar.
«Ahora mismo no hay mucha enfermedad», dijo.
Ā«No sabemos quĆ© va a pasar. Creo que esa es precisamente la razón por la que queremos tenerlas en nuestro arsenal. El hecho de que otorguemos una autorización de uso de la vacuna no significa que tengamos que utilizarla, y creo que tendrĆamos que pensar muy bien cómo utilizarla, dada toda la preocupación que se ha suscitadoĀ», aƱadió Rubin.
Y Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación de Vacunas de la FDA, expresó cierta frustración.
Ā«Hemos oĆdo que necesitamos las vacunas pronto y que las necesitamos pronto en los niƱos porque no sabemos quĆ© harĆ” el virus en otoƱo y los niƱos estĆ”n de regreso en la escuela y en espacios cerradosĀ», dijo.
Ā«Si esperamos demasiado y hacemos estos ensayos clĆnicos con un gran nĆŗmero de sujetos pediĆ”tricos, puede que no estemos preparados para tener estas herramientas disponibles cuando las necesitemosĀ».
Ā«Creo que tenemos que tener la AUE lista en caso de que empecemos a ver un repunte de casos en otoƱoĀ», dijo el Dr. Stanley Perlman, profesor de pediatrĆa de la Universidad de Iowa.
Ā«Lograr el consenso, como se puede ver, puede ser un poco difĆcilĀ», seƱaló el Dr. Peter Marks, que dirige la división de la FDA que evalĆŗa las vacunas.
Meissner y otras personas se mostraron preocupadas por los informes sobre inflamación del corazón.
El Dr. Tom Shimabukuro, subdirector de la Oficina de Seguridad de la Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU.,( CDC, por sus siglas en inglés) dijo en la reunión que hay «muy pocos» informes de miocarditis o pericarditis en niños de 12 a 15 años que han recibido vacunas contra el coronavirus.
Los datos muestran que se ha producido un número de casos de inflamación del corazón superior al esperado entre los jóvenes que han recibido recientemente sus segundas dosis de las vacunas contra el coronavirus de Pfizer/BioNTech y Moderna, pero sobre todo entre los jóvenes de mÔs edad.
Entre los jóvenes de 16 y 17 aƱos, hasta el 31 de mayo, se administraron casi 2,3 millones de dosis de las vacunas y se notificaron 79 casos de miocarditis y pericarditis. La tasa esperada, la tĆpica entre personas de esta edad, es de entre dos y 19 casos, mostró Shimabukuro en su presentación.
Los datos de los CDC también mostraron que entre los jóvenes de 18 a 24 años se administraron casi 9,8 millones de dosis, y se registraron 196 casos de miocarditis y pericarditis. La tasa esperada es de entre 8 y 83 casos.
Covid-19: vacunas y miocarditis 0:42
El Comité Asesor sobre PrÔcticas de Inmunización de los CDC programó una reunión de emergencia para la próxima semana con el fin de actualizar los datos y evaluar mÔs a fondo la miocarditis tras la vacunación con las vacunas contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech o Moderna.
Los miembros del VRBPAC debatieron si es mĆ”s importante considerar los riesgos y beneficios para los niƱos como individuos, o los beneficios para la sociedad en su conjunto de vacunar a un grupo que podrĆa ser vector de propagación.
Marks reprendió a los miembros del comitĆ©. Ā«TambiĆ©n quiero dedicar un momento a recordar a todos los niƱos que han muerto a causa del covid-19 en esta pandemia, porque eso no debe olvidarse aquĆĀ», dijo Marks en la reunión de clausura.
Ā«Solo quiero reiterar algo aquĆ: esta es una enfermedad que cobra la vida de los niƱos. Sabemos que mĆ”s de 300 niƱos han muerto en la pandemia hasta ahoraĀ», dijo Marks, que es director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Los CDC afirman que tienen constancia de 314 muertes de niƱos de 17 aƱos o menos en Estados Unidos a causa del covid-19.
«Y que si se observa la tasa de mortalidad de los niños de 11 a 17 años que tuvieron covid-19, fue de aproximadamente 1 de cada 3.600 de esos individuos. Y dado que tuvimos mÔs de un millón de casos en ese rango de edad, se puede ver que hay muertes debido a esto», añadió Marks.
«Todos nosotros tenemos el objetivo de eliminar todas las muertes evitables por vacunas que podamos con un beneficio-riesgo razonable».
Los asesores en materia de vacunación de la FDA se reunieron este jueves para debatir sobre los requisitos para aprobar el uso de emergencia de las vacunas contra el covid-19 en niños menores de 12 años.
La publicación Asesores de vacunación de la FDA debatieron sobre la urgencia de vacunar a los menores contra el covid-19 apareció primero en CNN.Feedzy
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