Por qué la vacuna contra el covid-19 aún no está disponible para los menores

(CNN)– Los estadounidenses de 12 años en adelante pueden vacunarse contra el covid-19, pero los niños más pequeños siguen esperando.A pocas semanas de la reapertura del semestre de otoño en muchas escuelas de Estados Unidos, las empresas farmacéuticas Pfizer y Moderna siguen realizando ensayos clínicos para ver cómo funcionan las vacunas contra el coronavirus en niños menores de 12 años, si son seguras y cuál debe ser la dosis adecuada.

Mientras tanto, en todos los estados, excepto en cuatro, se observa una tendencia al aumento de los casos, y los médicos describen pacientes más jóvenes y más enfermos que los que vieron en el invierno.

El aumento de los casos hace que muchos padres de niños menores de 12 años se pregunten cuándo podrán vacunarse sus pequeños y no tan pequeños. La respuesta es que aún faltan meses, si no es que más. No es tan sencillo como administrar las dosis disponibles para adultos a los más jóvenes.

«Entiendo la preocupación de los padres al querer que sus hijos se vacunen, pero tenemos que asegurarnos de que estamos haciendo lo mejor y más seguro para los menores», dijo el Dr. Chip Walter, pediatra de la Universidad de Duke e investigador de los ensayos de Pfizer.

Cuándo podríamos vacunar a los niños menores de 12 años

El estudio de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer cuenta con más de 4.600 participantes en tres grupos de edad: niños de 5 a 11 años, niños de 2 a 5 años y bebés de 6 meses a 2 años.

Los datos de los niños de 5 a 11 años podrían llegar en algún momento de septiembre y, en función de los resultados, la empresa dijo a CNN que podría pedir a la Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) que autorice el uso de emergencia de la vacuna ese mismo mes.

Los datos de los niños de 2 a 5 años podrían llegar poco después. Para los niños más pequeños, Pfizer dijo que podría obtener datos en octubre o noviembre, y poco después pedir a la FDA que autorice el uso de emergencia.

Las consideraciones de uso de emergencia por parte de la FDA pueden llevar varias semanas, lo que significa que la vacuna para los niños más pequeños probablemente no estará disponible hasta finales de otoño o incluso el año que viene.

El estudio de la vacuna contra el covid-19 de Moderna cuenta con unos 6.700 niños de entre 6 meses y 11 años. Se negó a proporcionar un plazo a CNN sobre cuándo podría tener los resultados del ensayo.

«Las empresas han dicho que en el otoño … Me sorprendería que pudieran avanzar tan rápido, aunque supongo que es posible», dijo el Dr. Peter Hotez, inmunólogo y decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical del Baylor College of Medicine.

«No puedo imaginar que estemos en condiciones de considerar siquiera cómo utilizar estas vacunas hasta el mismo final del año natural de 2021, entrando en el primer trimestre de 2022», dijo el Dr. Buddy Creech, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas de la Universidad de Vanderbilt y uno de los investigadores principales de la vacuna pediátrica contra el covid-19 de Moderna. «Me encanta que estemos montados en el éxito de lo rápido que pudimos conseguir una vacuna para adultos, pero tenemos que ser pacientes».

«Los niños no son simplemente adultos pequeños»

Un año y medio después de iniciada la pandemia, los padres podrían preguntarse por qué no hay todavía una vacuna para los niños más pequeños. Al fin y al cabo, algunos niños pequeños son tan grandes como los mayores para los que está autorizada la vacuna.

«Es algo que he discutido con varios padres», dice el Dr. William Schaffner, profesor de la División de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Vanderbilt y asesor en materia de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés). «No tiene nada que ver con el tamaño. Tiene todo que ver con la madurez del sistema inmunológico, y eso no se correlaciona uno a uno con el tamaño del niño».

Los niños pequeños pueden necesitar dosis diferentes. Pueden necesitar un número diferente de dosis. Puede que no necesiten tantas dosis.
No lo sabemos en el caso de los niños pequeños», dijo Creech. «Los niños no son simplemente adultos pequeños».

Y los niños tampoco son todos iguales.

«Lo que se puede ver en un niño de seis meses de edad puede diferir de lo que se ve en un niño de 3 años de edad frente a un niño de 8 años de edad, o frente a un adolescente de 13 o 14 años. Por lo tanto, es necesario tomar cada edad por separado y evaluar las vacunas», dijo Walter.

Creech dijo que encontrar la dosis ideal para los niños pequeños lleva tiempo. Si se administra una dosis demasiado baja, el niño puede no tener una respuesta inmunitaria suficiente al coronavirus. En ese caso, recibirán una vacuna que puede tener efectos secundarios con poco o ningún beneficio.

«Nunca nos gusta hacer eso. Eso se aleja del bien», dijo Creech.

Pero si se les da demasiado a los niños, la balanza se inclina en la otra dirección.

«Se obtiene una buena respuesta inmunitaria, pero se desencadenan innecesariamente cosas como la fiebre, el dolor de brazos, la fatiga y la irritabilidad», dijo. «Si me pongo una vacuna y me duele el brazo durante todo el día, puede que mi mujer se burle de mí, pero no es para tanto. Simplemente me quejaré un poco. Pero si un niño de dos años recibe una inyección en el muslo y tiene un dolor de piernas tan intenso que no puede gatear o caminar, pues ahora tenemos un problema diferente, y eso produce mucha más ansiedad».

Vigilancia de los efectos en los menores

Para los pequeños que pueden estar cerca de ser elegibles, la razón por la que no pueden recibir la vacuna es también, en parte, un poco arbitraria.

«Ciertamente, algunos niños son más grandes que otros. Es posible que haya un niño de 10 años realmente grande que tenga el tamaño de uno de 12 para el que esté indicada la vacuna, pero en general trabajamos con recomendaciones para determinados grupos de edad y lo mejor es atenerse a esa orientación», dijo Walter.

Hotez y Creech estuvieron de acuerdo.

«¿Hay alguna diferencia drástica entre un niño de 11 años y uno de 12? Probablemente no. Pero hay que trazar una línea en algún lugar, e históricamente, la FDA ha considerado que los preadolescentes son diferentes a los adolescentes desde el punto de vista normativo», dijo Creech.

«Por qué se tomó la decisión de hacerlo a los 12 años en lugar de a los 11 o a los 10 o a los 14, eso no lo sé. Supongo que se podría haber movido en cualquier sentido ese indicador, probablemente», dijo Hotez.

Otra razón por la que la vacuna avanza con lentitud: las empresas quieren asegurarse de que no enferme más a los niños que contraigan el covid-19, un escenario llamado potenciación inmunitaria. Esto se basa en lo que ocurrió en la década de 1960 con una vacuna que se suponía que defendía contra el VRS, la infección por el virus respiratorio sincitial, dijo Hotez.

«[La vacuna] provocó un fenómeno de potenciación inmunitaria que, de hecho, empeoró la enfermedad, por lo que creo que esa sería una consideración a tener en cuenta: asegurarse de que eso no ocurra», dijo.

Hotez dijo que las empresas también quieren asegurarse de que la vacuna no empeore una rara pero grave enfermedad relacionada con el covid-19 llamada síndrome inflamatorio multisistémico en niños o MIS-C. En algunos casos, ha provocado anomalías neurológicas y muertes.

¿Cómo se manifiesta el síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico? 0:46

«Hay que asegurarse de que la vacuna no está empeorando eso», dijo Hotez. «Eso puede llevar más tiempo para convencer tanto a las empresas como a los reguladores de que no se están produciendo este tipo de fenómenos».

Otra razón por la que una vacuna para niños pequeños está tardando en llegar: en el caso del covid-19, era evidente que las personas mayores estaban más afectadas, por lo que los ensayos de la vacuna empezaron con ellos.

«No se consideraba que los niños tuvieran un alto riesgo de morir a causa de este virus, lo cual es cierto», dijo el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y asesor de vacunas de la FDA. «En el panorama amplio de las cosas, cuando se intentaba hacer lo mejor posible, tan rápido como se podía, los niños no eran una prioridad».

Probar primero las vacunas en adultos es una forma muy tradicional de evaluarlas, dijo Schaffner.

«Las primeras personas que se ofrecen como voluntarias para recibir estas vacunas son los adultos mayores, y luego los adultos de mediana edad, y luego vamos descendiendo en la escala de edad», dijo. «Alguien puede preguntar: ‘Vaya, ¿por qué no se hacen simultáneamente? Bueno, no hay tanto ancho de banda. Simplemente no se pueden hacer demasiados ensayos simultáneamente».

Schaffner dijo que, al final, el ritmo debería tranquilizar a los padres.

«Hay muchos padres que se muestran muy recelosos a la hora de aplicar estas vacunas a los niños, y quieren tener la seguridad de que efectivamente estas vacunas son, como decimos, seguras y eficaces», dijo. «¿Necesitan los niños más pequeños la misma dosis? ¿Van a tener un espectro de efectos secundarios diferente al de los adultos mayores? Todas estas cosas tienen que resolverse con mucho cuidado, para que podamos ser transparentes y honestos cuando hablemos con los padres acerca de vacunar, por ejemplo, a un niño de seis años».

El riesgo de los menores ante el covid-19

Aunque es mucho más raro que en los adultos, los niños pueden sufrir, ser hospitalizados y morir a causa del coronavirus. Además, este virus hace algo que otros virus que tienen vacunas, como la varicela y el sarampión, no hacen; puede causar efectos secundarios a largo plazo: fenómenos post-infección como el MIS-C y también el covid-19 largo, donde los síntomas pueden prolongarse durante meses.

Por ahora, mientras el mundo espera una vacuna, los niños pequeños no vacunados siguen siendo vulnerables.

«Los niños van a seguir estando expuestos. Los niños van a seguir transmitiendo, aunque parece, al menos en base a nuestra experiencia hasta ahora en la pandemia, que pueden ser menos eficientes en eso que los adultos», dijo Creech.

Esto hace que a Offit le preocupe el próximo curso escolar, en el que los niños pequeños volverán a las aulas sin vacunar.

«Si tuviera un hijo de 10 y 8 años, me pondría muy nervioso si los enviara de nuevo a la escuela», dijo. «Ciertamente, querría que usaran mascarilla y  se distanciaran físicamente en la medida de lo posible, pero también tendría que esperar que la escuela lo hiciera, que todos en la escuela lo hicieran, y eso es mucho pedir. Creo que en muchas escuelas eso no ocurrirá».

Los CDC actualizaron la semana pasada su guía sobre el covid-19 para las escuelas con el fin de hacer hincapié en que la escolarización en persona es una prioridad este otoño, independientemente de que se puedan aplicar todas las medidas de mitigación. La vacunación, dijo, es una medida de seguridad clave, pero otras capas de protección, como las mascarillas y el distanciamiento físico, también pueden ser apropiadas.

Hotez dijo que las preocupaciones de los padres pueden variar en función del lugar del país al que asistan sus hijos.

«Si estás en Vermont y Massachusetts, o en el noreste o en partes de la costa oeste, hay tanta gente vacunada, un porcentaje tan alto de adultos y adolescentes están vacunados, que eso tendrá el beneficio colateral de detener o desacelerar la transmisión para que incluso los niños pequeños puedan volver a la escuela», dijo.

Pero Hotez dijo que ese no es el caso en otras partes del país, como Tennessee, Alabama, Mississippi, Louisiana y Texas, donde la variante delta se está acelerando entre las poblaciones adultas que siguen significativamente subvacunadas.

«Va a haber bastante transmisión en las escuelas», dijo. «Sabemos que esto puede salir mal en otoño».

Creech se mostró más optimista sobre el próximo curso escolar.

«Tenemos cierta experiencia del año pasado, cuando la pandemia hizo estragos, y en algunas zonas de nuestro país se reabrieron las escuelas. Creo que podemos hacer que la educación presencial sea muy razonable para los niños», dijo. «Sabemos que hay algunas estrategias de mitigación de riesgos que podemos implementar».

En este momento, la mejor manera de proteger a los niños pequeños que no pueden vacunarse es hacer que todos los miembros de una comunidad se vacunen.

«No puedo pensar en un llamamiento más noble que el de recibir una inyección para proteger no solamente a mí, sino a los que me rodean, en particular a los más vulnerables», dijo Creech. «Si no somos capaces de comprometernos a proteger a los vulnerables que nos rodean, y a los niños que nos rodean, entonces tenemos problemas mayores que la pandemia».

vacuna contra el covid-19

Si bien los menores de 12 años en adelante ya son elegibles para la vacunación contra el covid-19, los niños de menor edad todavía tendrán que esperar a medida que los investigadores analizan el impacto, dosis y efectividad de la vacuna en sus grupos de edad.
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