Una píldora para tratar el covid-19: «Estamos hablando de un posible retorno a una vida normal»

(KHN) —  Un día después de dar positivo en la prueba del covid-19 en junio, Miranda Kelly estaba lo suficientemente enferma como para estar asustada. A sus 44 años, con diabetes e hipertensión, Kelly, asistente de enfermería certificada, tenía problemas para respirar, síntomas lo suficientemente graves como para enviarla a urgencias.

Cuando su marido Joe, de 46 años, también se contagió por el virus, se preocupó de verdad, sobre todo por sus cinco hijos adolescentes en casa: «Pensé: ‘Espero por Dios que no acabemos con respiradores. Tenemos hijos. ¿Quién va a criar a estos niños?».

Pero los Kelly, que viven en Seattle, habían aceptado justo después de su diagnóstico unirse a un ensayo clínico en el cercano centro de investigación del cáncer Fred Hutch, que forma parte de un esfuerzo internacional para probar un tratamiento antiviral que podría detener el covid en sus primeras etapas.

Al día siguiente, la pareja estaba tomando cuatro pastillas, dos veces al día. Aunque no se les dijo si habían recibido un medicamento activo o un placebo, al cabo de una semana, dijeron, sus síntomas habían mejorado. Al cabo de dos semanas, se habían recuperado.

«No sé si recibimos el tratamiento, pero siento que sí», dijo Miranda Kelly. «Para tener todas estas condiciones subyacentes, sentí que la recuperación fue muy rápida».

Los Kelly juegan un papel en el desarrollo de lo que bien podría ser la próxima oportunidad del mundo para detener al covid: un régimen a corto plazo de píldoras diarias que pueden combatir el virus en una etapa temprana después del diagnóstico y, posiblemente, evitar que se desarrollen los síntomas después de la exposición.

«Los antivirales orales tienen el potencial no solo de reducir la duración del síndrome del covid-19, sino también de limitar la transmisión a las personas de la casa si se está enfermo», dijo Timothy Sheahan, virólogo de la Universidad de Carolina del Norte-Chapel Hill que ha ayudado a promover estas terapias.

Los antivirales son ya tratamientos esenciales para otras infecciones víricas, como la hepatitis C y el VIH. Uno de los más conocidos es el Tamiflu, la píldora ampliamente recetada que puede acortar la duración de la gripe y reducir el riesgo de hospitalización si se administra rápidamente.

Los medicamentos, desarrollados para tratar y prevenir infecciones víricas en personas y animales, funcionan de forma diferente según el tipo. Pero pueden diseñarse para reforzar el sistema inmunológico para combatir la infección, bloquear los receptores para que los virus no puedan entrar en las células sanas o reducir la cantidad de virus activo en el organismo.

Se están probando al menos tres antivirales prometedores contra el covid-19 en ensayos clínicos, cuyos resultados se esperan tan pronto como a finales del otoño o invierno boreales, dijo Carl Dieffenbach, director de la División de Sida del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que está supervisando el desarrollo de los antivirales.

«Creo que en los próximos meses tendremos respuestas sobre la capacidad de estas píldoras», dijo Dieffenbach.

El principal competidor es un medicamento de Merck & Co. y Ridgeback Biotherapeutics llamado molnupiravir, dijo Dieffenbach. Este es el producto que se está probando en el ensayo de los Kellys en Seattle. Otros dos son un candidato de Pfizer, conocido como PF-07321332, y el AT-527, un antiviral producido por Roche y Atea Pharmaceuticals.

Estos antivirales actúan interfiriendo en la capacidad del virus para replicarse en las células humanas. En el caso del molnupiravir, la enzima que copia el material genético viral se ve obligada a cometer tantos errores que el virus no puede reproducirse. Eso, a su vez, reduce la carga viral del paciente, acortando el tiempo de infección y evitando el tipo de respuesta inmunitaria peligrosa que puede causar una enfermedad grave o la muerte.

Hasta ahora, solo se ha aprobado un medicamento antiviral, el remdesivir, para tratar el covid-19. Pero se administra por vía intravenosa a pacientes lo suficientemente enfermos como para ser hospitalizados, y no está pensado para un uso temprano y generalizado. En cambio, los principales contendientes que se están estudiando serán comercializados en forma de píldoras.

Sheahan, que también realizó trabajos preclínicos sobre el remdesivir, dirigió un primer estudio en ratones que demostró que el molnupiravir podía prevenir la enfermedad temprana causada por el SARS-CoV-2, el virus que causa el covid-19. La fórmula fue descubierta en la Universidad de Emory y posteriormente adquirida por Ridgeback y Merck.

Han seguido los ensayos clínicos, incluido un primer ensayo con 202 participantes la pasada primavera que demostró que el molnupiravir reducía rápidamente los niveles del virus infeccioso. El CEO de Merck Robert Davis, dijo este mes que la empresa espera datos de sus ensayos de fase 3 más amplios en las próximas semanas, con la posibilidad de solicitar la autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) «antes de fin de año».

Pfizer lanzó un ensayo combinado de fase 2 y 3 de su producto el 1 de septiembre, y los responsables de Atea dijeron que esperan los resultados de los ensayos de fase 2 y 3 a finales de este año.

Si los resultados son positivos y se concede el uso de emergencia para cualquier producto, dijo Dieffenbach, «la distribución podría comenzar rápidamente».

Eso significaría que millones de estadounidenses podrían tener pronto acceso a un medicamento de administración oral diaria, idealmente una sola píldora, que podría tomarse durante cinco o diez días a la primera confirmación de la infección por covid-19.

«Cuando lo logremos, esa es la idea», dijo el Dr. Daniel Griffin, experto en enfermedades infecciosas e inmunología de la Universidad de Columbia. «Tener esto en todo el país, para que la gente lo reciba el mismo día que se le diagnostica».

Los antivirales orales para tratar las infecciones por coronavirus, antes marginados por falta de interés, ahora son objeto de una feroz competencia y financiación. En junio, el gobierno de Biden anunció que había acordado obtener unos 1,7 millones de tratamientos de molnupiravir de Merck, con un costo de US$ 1.200 millones, si el producto recibe la autorización de emergencia o la aprobación completa. Ese mismo mes, la administración dijo que invertiría US$ 3.200 millones en el Programa Antiviral para Pandemias, cuyo objetivo es desarrollar antivirales para la crisis del covid y otras, dijo Dieffenbach.

La pandemia puso en marcha un esfuerzo largamente olvidado para desarrollar tratamientos antivirales potentes contra los coronavirus, dijo Sheahan. Aunque el virus del SARS original en 2003 dio un susto a los científicos, seguido por el síndrome respiratorio de Medio Oriente, o MERS, en 2012, los esfuerzos de investigación se desaceleraron con la poca persistencia de esos brotes.

«El impulso comercial para desarrollar cualquier producto se fue al olvido», dijo Sheahan.

Los fármacos antivirales ampliamente disponibles se unirían a las terapias de anticuerpos monoclonales que ya se utilizan para tratar y prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones causadas por el covid-19. Los anticuerpos monoclonales producidos en laboratorio, que imitan la respuesta natural del organismo a la infección, fueron más fáciles de desarrollar, pero deben administrarse principalmente mediante infusiones intravenosas.

El gobierno federal cubre el costo de la mayoría de los productos monoclonales a US$ 2.000 la dosis. Todavía es demasiado pronto para saber cómo podría compararse el precio de los antivirales.

Al igual que los anticuerpos monoclonales, las píldoras antivirales no serían un sustituto de la vacunación, dijo Griffin. Serían una herramienta más para luchar contra el covid-19. «Es bueno tener otra opción», dijo.

Uno de los retos que plantea el desarrollo rápido de fármacos antivirales es la captación de un número suficiente de participantes para los ensayos clínicos, cada uno de los cuales debe incluir a cientos de personas, según la Dra. Elizabeth Duke, investigadora asociada de Fred Hutch que supervisa el ensayo de molnupiravir.

Los participantes deben no estar vacunados e inscribirse en el ensayo dentro de los cinco días siguientes a la prueba positiva de covid. Un día cualquiera, los internos hacen 100 llamadas a personas que acaban de dar positivo en la prueba de covid en la zona de Seattle, y la mayoría dice que no.

«En general, hay mucha desconfianza en el proceso científico», dijo Duke. «Y algunas de las personas están diciendo cosas bastante desagradables a los internos».

Pfizer prueba una pastilla antiviral contra el covid-19 0:34

Si las píldoras antivirales resultan eficaces, el siguiente reto será establecer un sistema de distribución que pueda hacerlas llegar a la gente tan pronto como den positivo. Griffin dijo que se necesitará algo parecido al programa establecido el año pasado por UnitedHealthcare, que envió kits de Tamiflu a 200.000 pacientes de riesgo inscritos en los planes Medicare Advantage de la aseguradora.

Los responsables de Merck pronosticaron que la empresa podría producir más de 10 millones de tratamientos para finales de año. Atea y Pfizer no han publicado estimaciones similares.

¿Más prometedor aún? Los estudios que evalúan si los antivirales pueden prevenir la infección tras la exposición.

«Piénsalo», dijo Duke, que también está supervisando un ensayo profiláctico. «Podrías dárselo a todas las personas de un hogar, o a todas las de un colegio. Entonces estamos hablando de un posible retorno a una vida normal».

— Esta historia fue producida por KHN, que publica California Healthline, un servicio editorialmente independiente de la California Health Care Foundation

Covid-19

(KHN) —  Un día después de dar positivo en la prueba del covid-19 en junio, Miranda Kelly estaba lo suficientemente enferma como para estar asustada. A sus 44 años, con diabetes e hipertensión, Kelly, asistente de enfermería certificada, tenía problemas para respirar, síntomas lo suficientemente graves como para enviarla a urgencias.

Cuando su marido Joe, de 46 años, también se contagió por el virus, se preocupó de verdad, sobre todo por sus cinco hijos adolescentes en casa: «Pensé: ‘Espero por Dios que no acabemos con respiradores. Tenemos hijos. ¿Quién va a criar a estos niños?».

Pero los Kelly, que viven en Seattle, habían aceptado justo después de su diagnóstico unirse a un ensayo clínico en el cercano centro de investigación del cáncer Fred Hutch, que forma parte de un esfuerzo internacional para probar un tratamiento antiviral que podría detener el covid en sus primeras etapas.

Al día siguiente, la pareja estaba tomando cuatro pastillas, dos veces al día. Aunque no se les dijo si habían recibido un medicamento activo o un placebo, al cabo de una semana, dijeron, sus síntomas habían mejorado. Al cabo de dos semanas, se habían recuperado.

«No sé si recibimos el tratamiento, pero siento que sí», dijo Miranda Kelly. «Para tener todas estas condiciones subyacentes, sentí que la recuperación fue muy rápida».

Los Kelly juegan un papel en el desarrollo de lo que bien podría ser la próxima oportunidad del mundo para detener al covid: un régimen a corto plazo de píldoras diarias que pueden combatir el virus en una etapa temprana después del diagnóstico y, posiblemente, evitar que se desarrollen los síntomas después de la exposición.

El CEO de Pfizer dice que estarán listos en cuestión de días para solicitar la aprobación de una vacuna de covid-19 para niños

«Los antivirales orales tienen el potencial no solo de reducir la duración del síndrome del covid-19, sino también de limitar la transmisión a las personas de la casa si se está enfermo», dijo Timothy Sheahan, virólogo de la Universidad de Carolina del Norte-Chapel Hill que ha ayudado a promover estas terapias.

Los antivirales son ya tratamientos esenciales para otras infecciones víricas, como la hepatitis C y el VIH. Uno de los más conocidos es el Tamiflu, la píldora ampliamente recetada que puede acortar la duración de la gripe y reducir el riesgo de hospitalización si se administra rápidamente.

Los medicamentos, desarrollados para tratar y prevenir infecciones víricas en personas y animales, funcionan de forma diferente según el tipo. Pero pueden diseñarse para reforzar el sistema inmunológico para combatir la infección, bloquear los receptores para que los virus no puedan entrar en las células sanas o reducir la cantidad de virus activo en el organismo.

Se están probando al menos tres antivirales prometedores contra el covid-19 en ensayos clínicos, cuyos resultados se esperan tan pronto como a finales del otoño o invierno boreales, dijo Carl Dieffenbach, director de la División de Sida del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que está supervisando el desarrollo de los antivirales.

El antiviral molnupiravir, ¿una promesa en el tratamiento contra el coronavirus?

«Creo que en los próximos meses tendremos respuestas sobre la capacidad de estas píldoras», dijo Dieffenbach.

El principal competidor es un medicamento de Merck & Co. y Ridgeback Biotherapeutics llamado molnupiravir, dijo Dieffenbach. Este es el producto que se está probando en el ensayo de los Kellys en Seattle. Otros dos son un candidato de Pfizer, conocido como PF-07321332, y el AT-527, un antiviral producido por Roche y Atea Pharmaceuticals.

Estos antivirales actúan interfiriendo en la capacidad del virus para replicarse en las células humanas. En el caso del molnupiravir, la enzima que copia el material genético viral se ve obligada a cometer tantos errores que el virus no puede reproducirse. Eso, a su vez, reduce la carga viral del paciente, acortando el tiempo de infección y evitando el tipo de respuesta inmunitaria peligrosa que puede causar una enfermedad grave o la muerte.

Hasta ahora, solo se ha aprobado un medicamento antiviral, el remdesivir, para tratar el covid-19. Pero se administra por vía intravenosa a pacientes lo suficientemente enfermos como para ser hospitalizados, y no está pensado para un uso temprano y generalizado. En cambio, los principales contendientes que se están estudiando serán comercializados en forma de píldoras.

Sheahan, que también realizó trabajos preclínicos sobre el remdesivir, dirigió un primer estudio en ratones que demostró que el molnupiravir podía prevenir la enfermedad temprana causada por el SARS-CoV-2, el virus que causa el covid-19. La fórmula fue descubierta en la Universidad de Emory y posteriormente adquirida por Ridgeback y Merck.

Han seguido los ensayos clínicos, incluido un primer ensayo con 202 participantes la pasada primavera que demostró que el molnupiravir reducía rápidamente los niveles del virus infeccioso. El CEO de Merck Robert Davis, dijo este mes que la empresa espera datos de sus ensayos de fase 3 más amplios en las próximas semanas, con la posibilidad de solicitar la autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) «antes de fin de año».

Pfizer lanzó un ensayo combinado de fase 2 y 3 de su producto el 1 de septiembre, y los responsables de Atea dijeron que esperan los resultados de los ensayos de fase 2 y 3 a finales de este año.

Si los resultados son positivos y se concede el uso de emergencia para cualquier producto, dijo Dieffenbach, «la distribución podría comenzar rápidamente».

Eso significaría que millones de estadounidenses podrían tener pronto acceso a un medicamento de administración oral diaria, idealmente una sola píldora, que podría tomarse durante cinco o diez días a la primera confirmación de la infección por covid-19.

«Cuando lo logremos, esa es la idea», dijo el Dr. Daniel Griffin, experto en enfermedades infecciosas e inmunología de la Universidad de Columbia. «Tener esto en todo el país, para que la gente lo reciba el mismo día que se le diagnostica».

Sotrovimab: así es el tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el covid-19

Los antivirales orales para tratar las infecciones por coronavirus, antes marginados por falta de interés, ahora son objeto de una feroz competencia y financiación. En junio, el gobierno de Biden anunció que había acordado obtener unos 1,7 millones de tratamientos de molnupiravir de Merck, con un costo de US$ 1.200 millones, si el producto recibe la autorización de emergencia o la aprobación completa. Ese mismo mes, la administración dijo que invertiría US$ 3.200 millones en el Programa Antiviral para Pandemias, cuyo objetivo es desarrollar antivirales para la crisis del covid y otras, dijo Dieffenbach.

La pandemia puso en marcha un esfuerzo largamente olvidado para desarrollar tratamientos antivirales potentes contra los coronavirus, dijo Sheahan. Aunque el virus del SARS original en 2003 dio un susto a los científicos, seguido por el síndrome respiratorio de Medio Oriente, o MERS, en 2012, los esfuerzos de investigación se desaceleraron con la poca persistencia de esos brotes.

«El impulso comercial para desarrollar cualquier producto se fue al olvido», dijo Sheahan.

Los fármacos antivirales ampliamente disponibles se unirían a las terapias de anticuerpos monoclonales que ya se utilizan para tratar y prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones causadas por el covid-19. Los anticuerpos monoclonales producidos en laboratorio, que imitan la respuesta natural del organismo a la infección, fueron más fáciles de desarrollar, pero deben administrarse principalmente mediante infusiones intravenosas.

El gobierno federal cubre el costo de la mayoría de los productos monoclonales a US$ 2.000 la dosis. Todavía es demasiado pronto para saber cómo podría compararse el precio de los antivirales.

Al igual que los anticuerpos monoclonales, las píldoras antivirales no serían un sustituto de la vacunación, dijo Griffin. Serían una herramienta más para luchar contra el covid-19. «Es bueno tener otra opción», dijo.

Uno de los retos que plantea el desarrollo rápido de fármacos antivirales es la captación de un número suficiente de participantes para los ensayos clínicos, cada uno de los cuales debe incluir a cientos de personas, según la Dra. Elizabeth Duke, investigadora asociada de Fred Hutch que supervisa el ensayo de molnupiravir.

Los participantes deben no estar vacunados e inscribirse en el ensayo dentro de los cinco días siguientes a la prueba positiva de covid. Un día cualquiera, los internos hacen 100 llamadas a personas que acaban de dar positivo en la prueba de covid en la zona de Seattle, y la mayoría dice que no.

«En general, hay mucha desconfianza en el proceso científico», dijo Duke. «Y algunas de las personas están diciendo cosas bastante desagradables a los internos».

Pfizer prueba una pastilla antiviral contra el covid-19 0:34

Si las píldoras antivirales resultan eficaces, el siguiente reto será establecer un sistema de distribución que pueda hacerlas llegar a la gente tan pronto como den positivo. Griffin dijo que se necesitará algo parecido al programa establecido el año pasado por UnitedHealthcare, que envió kits de Tamiflu a 200.000 pacientes de riesgo inscritos en los planes Medicare Advantage de la aseguradora.

Los responsables de Merck pronosticaron que la empresa podría producir más de 10 millones de tratamientos para finales de año. Atea y Pfizer no han publicado estimaciones similares.

¿Más prometedor aún? Los estudios que evalúan si los antivirales pueden prevenir la infección tras la exposición.

«Piénsalo», dijo Duke, que también está supervisando un ensayo profiláctico. «Podrías dárselo a todas las personas de un hogar, o a todas las de un colegio. Entonces estamos hablando de un posible retorno a una vida normal».

— Esta historia fue producida por KHN, que publica California Healthline, un servicio editorialmente independiente de la California Health Care Foundation

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