Esto podría significar para tus hijos que haya una vacuna de covid-19 para niños

(CNN) — Pfizer dijo el jueves que pidió a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) que autorice el uso de una versión de dosis baja de su vacuna de covid-19 para niños de 5 a 11 años.

Sería la primera vacuna de covid-19 para niños más pequeños. La vacuna de Pfizer / BioNTech está aprobada para personas mayores de 16 años y tiene autorización de uso de emergencia para adolescentes de 12 a 15 años.

¿Qué significa eso para los niños y sus padres? Aquí hay algunas preguntas y respuestas:

¿Cuándo se autorizará la vacuna?

En teoría, podría estar autorizada para niños antes de Halloween (31 de octubre).

Dos agencias federales diferentes considerarán si los niños deben recibir estas nuevas vacunas.

La FDA examinará los datos presentados por Pfizer y BioNTech y ha dejado claro que lo hará con cuidado. La FDA es consciente de la sensibilidad que tienen las personas sobre la vacunación de los niños.

«Sabemos por nuestra vasta experiencia con otras vacunas pediátricas que los niños no son adultos pequeños, y realizaremos una evaluación integral de los datos de ensayos clínicos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de la vacuna utilizada en una población pediátrica más joven, que puede necesitar una dosis o formulación diferente de la que se usa en una población pediátrica de edad avanzada o en adultos», dice la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.

La FDA ya ha programado una reunión de sus asesores independientes, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados o VRBPAC, para el 26 de octubre para discutir los datos. VRBPAC, que incluye a varios pediatras, escuchará lo que tanto Pfizer como la FDA tienen que decir sobre lo que muestran los estudios y también escucharán las opiniones del público.

La FDA podría actuar rápidamente después de la reunión del VRBPAC, incluso en horas, y luego se reunirán los asesores de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC). El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización está formado por diferentes expertos. La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, decidirá si los niños deben recibir la vacuna basándose en esta información.

¿Eso significa que los niños podrían estar protegidos para Halloween?

Al igual que con los adultos, Pfizer está probando y proponiendo una serie de dos dosis para niños. Eso significaría dos dosis de vacuna administradas con tres semanas de diferencia. Y al igual que con los adultos, la inmunidad no es inmediata, incluso después de la segunda dosis. Se ha considerado que las personas estaban completamente vacunadas dos semanas después de la segunda dosis y lo mismo ocurrirá con los niños.

Por lo tanto, se recomienda a los niños que continúen tomando precauciones durante cinco semanas después de recibir la primera dosis de la vacuna, lo antes posible. Eso significa usar máscaras, mantener una distancia física de los demás y evitar los espacios interiores abarrotados cuando sea posible.

En cuanto a los refuerzos, es demasiado pronto para preguntar por ellos. Pasaron varios meses recopilando datos del mundo real antes de que Pfizer solicitara a la FDA que autorizara los refuerzos en adultos.

¿Recibirán los niños la misma dosis que los adultos?

No. Pfizer ha estado probando una dosis de 1/3 en niños menores de 11 años. Pero hay indicios de que esta dosis más pequeña protegerá a los niños tan bien como una dosis más grande protege a los adolescentes y adultos, incluso si un niño de 10 u 11 años en particular es grande para su edad.

Los fabricantes de vacunas prueban diferentes dosis cuando realizan ensayos clínicos para tratar de obtener la mejor respuesta inmune posible con la dosis más baja posible. Esto puede reducir los efectos secundarios y estirar el suministro.

Las pruebas en niños mostraron una fuerte respuesta a una dosis de 10 microgramos en los ensayos clínicos, dice el Dr. Robert Frenck, que dirige los ensayos de vacunas en el Hospital de Niños de Cincinnati y que ha estado probando las vacunas de covid-19 en niños allí.

«Observamos 10 microgramos, 20 microgramos y 30 microgramos en adultos», dijo Frenck a los periodistas el mes pasado. «Encontramos en personas de 18 a 55 años que una dosis de 10 microgramos da una muy buena respuesta inmunológica», agregó. «Pero los de 65 años o más, no respondieron tan bien a las dosis más bajas y por eso elegimos esa dosis de 30 microgramos en el rango de edad adulta de 18 a más».

Una dosis inicial mayor no pareció mejorar la inmunidad, por lo que incluso los niños mayores no se quedarán atrás si reciben la dosis menor.

«Supongo que si le diéramos a un niño de 12 años una dosis de 10 microgramos, todavía tendría una respuesta inmune similar a la de una dosis de 30 microgramos, pero no tenemos los datos para eso», dijo Frenck.

Para los niños más pequeños, los niños menores de 5 años, los médicos están probando una dosis de vacuna de 3 microgramos.

¿Cuáles son los efectos secundarios?

Frenck dice que hasta ahora, la vacuna Pfizer parece muy segura en los niños más pequeños. «Lo que encontramos es que los efectos secundarios en los niños realmente reflejan exactamente lo que vimos en los adultos», dijo.

En su mayor parte, eso significa dolor en el brazo en el lugar de la vacunación. Algunas personas sienten dolor de cabeza o cansancio. En los ensayos, aproximadamente el 10% de los niños tuvieron fiebre o escalofríos después de la vacuna, similar a los efectos secundarios de otros tipos de vacunas. Duran uno o dos días como máximo, dijo Frenck.

Los CDC recomiendan una compresa fría en el sitio o una dosis de analgésico sin aspirina si los efectos secundarios molestan a los niños.

Muchos padres pueden estar preocupados por los informes de una inflamación cardíaca poco común llamada miocarditis, que se ha observado con las vacunas de Moderna y Pfizer.

«Sobre la miocarditis, que significa inflamación de los músculos del corazón, hemos visto que como un efecto secundario poco común se ha asociado con lo que parece la segunda dosis de la vacuna Moderna o Pfizer», dijo Frenck a los periodistas.

«Poco común significa que es la probabilidad de unos pocos por cada 100.000 personas, por lo que todavía hay un 99,999% de probabilidad de que esto no suceda. Ha sido casi todo en adolescentes varones, y ha sido leve, ha sido tratada con Motrin (ibuprofeno) y han mejorado».

¿En cuántos niños se ha probado esta vacuna?

Pfizer ha realizado varios ensayos clínicos en hospitales de todo el país y se darán a conocer más detalles cuando la FDA publique lo que Pfizer ha presentado, probablemente en los próximos días.

El mes pasado, Pfizer dio a conocer los detalles de un ensayo de fase 2/3 en el que participaron 2.268 niños de entre 5 y 11 años.

A diferencia de los ensayos en los que participaron decenas de miles de adultos a los que administraron placebo o dosis ficticias a algunos y luego observaron cuántas personas se infectaron, Pfizer utilizó lo que se llama estudios de inmunopuente entre los niños.

Estos estudios, aceptados durante mucho tiempo como una forma de probar una vacuna aprobada o autorizada para adultos en niños, utilizan la respuesta del sistema inmunológico generada por la vacuna como un sustituto de protección. Si los cuerpos de los niños generan el mismo nivel de anticuerpos que los adultos después de la vacunación, se supone que los niños están igualmente protegidos.

Pfizer dijo que los niveles de anticuerpos observados en los niños que recibieron las dosis de 10 microgramos se compararon bien con los de las personas mayores que recibieron las dosis más grandes, lo que demuestra una «fuerte respuesta inmune en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis».

¿Dónde se vacunarán los niños?

Los mismos lugares donde se vacunan contra la gripe: los consultorios de sus pediatras, las farmacias locales y quizás en algunas escuelas.

«Este es el refugio del pediatra», dijo a CNN el jueves el Dr. David Kimberlin, quien ayuda a dirigir la división de enfermedades infecciosas pediátricas de la Universidad de Alabama en Birmingham.

«Estamos tratando de inscribir a los pediatras y esa es una estrategia importante», dijo Claire Hannan, directora ejecutiva de la Asociación de Administradores de Inmunización, a Jacqueline Howard de CNN.

Un posible punto de apuro es la dosis más pequeña de vacuna, lo que significa que los niños más pequeños no pueden recibir dosis en existencia para adultos y adolescentes.

Se espera que la vacuna para niños se envíe en paquetes de 100 dosis, que es mucho más pequeño que los paquetes de 1.170 dosis que se usan para las vacunas para adultos.

«El hecho de que se estén moviendo hacia empaques más pequeños y cantidades de envío más pequeñas es realmente una gran noticia», dijo Hannan. Eso será más fácil de administrar para los consultorios médicos.

Los CDC señalan que los sitios web del gobierno ayudan a las personas a encontrar lugares para vacunarse.

«Busca vacunas.gov, envía un mensaje de texto con tu código postal al 438829 o llama al 1-800-232-0233 para encontrar ubicaciones cerca de ti», aconsejan los CDC.

«Creo que la verdadera clave es lograr que suficientes padres se interesen en vacunar a sus hijos», dijo Kimberlin.

El Dr. Peter Hotez, pediatra y experto en vacunas del Baylor College of Medicine en Houston, señaló que existe una gran división en EE. UU. «Solo el 33% de los adolescentes de 12 a 17 años han recibido la vacuna de covid-19 aquí en el sur», dijo Hotez a Ana Cabrera de CNN el jueves.

«Así que, una vez más, tenemos esta división geográfica en la que los padres se están reprimiendo para vacunar a sus adolescentes, y tengo que creer que probablemente también se abstendrán de vacunar a los niños más pequeños», dijo Hotez.

«Es posible que estemos viendo un consumo muy bajo de esta vacuna pediátrica en el sur y también en las montañas del oeste, y ese será un problema que nos retrasará».

¿Qué pasa con otras vacunas?

Los niños pueden recibir la vacuna de covid-19 junto con las vacunas contra la gripe y otras vacunas.

«Es seguro y eficaz recibir ambas vacunas al mismo tiempo», dijo el miércoles la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, en la sesión informativa sobre covid-19 de la Casa Blanca.

«Puedes recibir todas las vacunas que sean necesarias», dijo Frenck.

«La única restricción es si tenemos vacunas virales vivas, como contra la varicela y el sarampión, si no las reciben el mismo día, nos gustaría espaciarlas al menos con un mes de diferencia. Pero para las vacunas de covid, se pueden administrar con la vacuna contra la gripe», agregó.

«No hay necesidad de espaciar, nuestro sistema inmunológico puede manejar todas las vacunas al mismo tiempo».

Si es posible, diferentes vacunas deben colocarse en diferentes brazos y piernas si se administran el mismo día, dijeron los funcionarios de vacunas de los CDC a los médicos durante una llamada el jueves.

«Se alienta la coadministración de la influenza y el covid-19», dijo el Dr. David Shay, funcionario médico del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC, en una llamada de Actividad de Comunicación y Alcance de los Clínicos de los CDC.

«La recomendación para este año es que las vacunas de covid-19 se pueden administrar sin tener en cuenta el itinerario de otras vacunas, y eso incluiría la administración simultánea de la vacuna de covid-19 y otras vacunas el mismo día», dijo, y agregó que los CDC están monitoreando actualmente los efectos de la coadministración de la vacuna de covid-19.

Jacqueline Howard y Virginia Langmaid de CNN contribuyeron a esta historia

Covid-19

(CNN) — Pfizer dijo el jueves que pidió a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) que autorice el uso de una versión de dosis baja de su vacuna de covid-19 para niños de 5 a 11 años.

Sería la primera vacuna de covid-19 para niños más pequeños. La vacuna de Pfizer / BioNTech está aprobada para personas mayores de 16 años y tiene autorización de uso de emergencia para adolescentes de 12 a 15 años.

¿Qué significa eso para los niños y sus padres? Aquí hay algunas preguntas y respuestas:

¿Cuándo se autorizará la vacuna?

En teoría, podría estar autorizada para niños antes de Halloween (31 de octubre).

Dos agencias federales diferentes considerarán si los niños deben recibir estas nuevas vacunas.

La FDA examinará los datos presentados por Pfizer y BioNTech y ha dejado claro que lo hará con cuidado. La FDA es consciente de la sensibilidad que tienen las personas sobre la vacunación de los niños.

Vacuna Pfizer/BioNTech contra el covid-19: lo que sabemos hasta ahora

«Sabemos por nuestra vasta experiencia con otras vacunas pediátricas que los niños no son adultos pequeños, y realizaremos una evaluación integral de los datos de ensayos clínicos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de la vacuna utilizada en una población pediátrica más joven, que puede necesitar una dosis o formulación diferente de la que se usa en una población pediátrica de edad avanzada o en adultos», dice la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.

La FDA ya ha programado una reunión de sus asesores independientes, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados o VRBPAC, para el 26 de octubre para discutir los datos. VRBPAC, que incluye a varios pediatras, escuchará lo que tanto Pfizer como la FDA tienen que decir sobre lo que muestran los estudios y también escucharán las opiniones del público.

La FDA podría actuar rápidamente después de la reunión del VRBPAC, incluso en horas, y luego se reunirán los asesores de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC). El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización está formado por diferentes expertos. La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, decidirá si los niños deben recibir la vacuna basándose en esta información.

¿Eso significa que los niños podrían estar protegidos para Halloween?

Al igual que con los adultos, Pfizer está probando y proponiendo una serie de dos dosis para niños. Eso significaría dos dosis de vacuna administradas con tres semanas de diferencia. Y al igual que con los adultos, la inmunidad no es inmediata, incluso después de la segunda dosis. Se ha considerado que las personas estaban completamente vacunadas dos semanas después de la segunda dosis y lo mismo ocurrirá con los niños.

Por lo tanto, se recomienda a los niños que continúen tomando precauciones durante cinco semanas después de recibir la primera dosis de la vacuna, lo antes posible. Eso significa usar máscaras, mantener una distancia física de los demás y evitar los espacios interiores abarrotados cuando sea posible.

Pfizer busca la autorización de la FDA para la vacuna contra el covid-19 para niños de 5 a 11 años

En cuanto a los refuerzos, es demasiado pronto para preguntar por ellos. Pasaron varios meses recopilando datos del mundo real antes de que Pfizer solicitara a la FDA que autorizara los refuerzos en adultos.

¿Recibirán los niños la misma dosis que los adultos?

No. Pfizer ha estado probando una dosis de 1/3 en niños menores de 11 años. Pero hay indicios de que esta dosis más pequeña protegerá a los niños tan bien como una dosis más grande protege a los adolescentes y adultos, incluso si un niño de 10 u 11 años en particular es grande para su edad.

Los fabricantes de vacunas prueban diferentes dosis cuando realizan ensayos clínicos para tratar de obtener la mejor respuesta inmune posible con la dosis más baja posible. Esto puede reducir los efectos secundarios y estirar el suministro.

Las pruebas en niños mostraron una fuerte respuesta a una dosis de 10 microgramos en los ensayos clínicos, dice el Dr. Robert Frenck, que dirige los ensayos de vacunas en el Hospital de Niños de Cincinnati y que ha estado probando las vacunas de covid-19 en niños allí.

Estudios confirman la disminución de la inmunidad de la vacuna de covid-19 de Pfizer

«Observamos 10 microgramos, 20 microgramos y 30 microgramos en adultos», dijo Frenck a los periodistas el mes pasado. «Encontramos en personas de 18 a 55 años que una dosis de 10 microgramos da una muy buena respuesta inmunológica», agregó. «Pero los de 65 años o más, no respondieron tan bien a las dosis más bajas y por eso elegimos esa dosis de 30 microgramos en el rango de edad adulta de 18 a más».

Una dosis inicial mayor no pareció mejorar la inmunidad, por lo que incluso los niños mayores no se quedarán atrás si reciben la dosis menor.

«Supongo que si le diéramos a un niño de 12 años una dosis de 10 microgramos, todavía tendría una respuesta inmune similar a la de una dosis de 30 microgramos, pero no tenemos los datos para eso», dijo Frenck.

Para los niños más pequeños, los niños menores de 5 años, los médicos están probando una dosis de vacuna de 3 microgramos.

FDA podría aprobar la vacuna de Moderna para niños este otoño boreal ¿Cuáles son los efectos secundarios?

Frenck dice que hasta ahora, la vacuna Pfizer parece muy segura en los niños más pequeños. «Lo que encontramos es que los efectos secundarios en los niños realmente reflejan exactamente lo que vimos en los adultos», dijo.

En su mayor parte, eso significa dolor en el brazo en el lugar de la vacunación. Algunas personas sienten dolor de cabeza o cansancio. En los ensayos, aproximadamente el 10% de los niños tuvieron fiebre o escalofríos después de la vacuna, similar a los efectos secundarios de otros tipos de vacunas. Duran uno o dos días como máximo, dijo Frenck.

Los CDC recomiendan una compresa fría en el sitio o una dosis de analgésico sin aspirina si los efectos secundarios molestan a los niños.

Muchos padres pueden estar preocupados por los informes de una inflamación cardíaca poco común llamada miocarditis, que se ha observado con las vacunas de Moderna y Pfizer.

«Sobre la miocarditis, que significa inflamación de los músculos del corazón, hemos visto que como un efecto secundario poco común se ha asociado con lo que parece la segunda dosis de la vacuna Moderna o Pfizer», dijo Frenck a los periodistas.

«Poco común significa que es la probabilidad de unos pocos por cada 100.000 personas, por lo que todavía hay un 99,999% de probabilidad de que esto no suceda. Ha sido casi todo en adolescentes varones, y ha sido leve, ha sido tratada con Motrin (ibuprofeno) y han mejorado».

¿En cuántos niños se ha probado esta vacuna?

Pfizer ha realizado varios ensayos clínicos en hospitales de todo el país y se darán a conocer más detalles cuando la FDA publique lo que Pfizer ha presentado, probablemente en los próximos días.

El mes pasado, Pfizer dio a conocer los detalles de un ensayo de fase 2/3 en el que participaron 2.268 niños de entre 5 y 11 años.

A diferencia de los ensayos en los que participaron decenas de miles de adultos a los que administraron placebo o dosis ficticias a algunos y luego observaron cuántas personas se infectaron, Pfizer utilizó lo que se llama estudios de inmunopuente entre los niños.

Miocarditis, efecto secundario raro que han presentado menores después de vacunarse contra covid-19

Estos estudios, aceptados durante mucho tiempo como una forma de probar una vacuna aprobada o autorizada para adultos en niños, utilizan la respuesta del sistema inmunológico generada por la vacuna como un sustituto de protección. Si los cuerpos de los niños generan el mismo nivel de anticuerpos que los adultos después de la vacunación, se supone que los niños están igualmente protegidos.

Pfizer dijo que los niveles de anticuerpos observados en los niños que recibieron las dosis de 10 microgramos se compararon bien con los de las personas mayores que recibieron las dosis más grandes, lo que demuestra una «fuerte respuesta inmune en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis».

¿Dónde se vacunarán los niños?

Los mismos lugares donde se vacunan contra la gripe: los consultorios de sus pediatras, las farmacias locales y quizás en algunas escuelas.

«Este es el refugio del pediatra», dijo a CNN el jueves el Dr. David Kimberlin, quien ayuda a dirigir la división de enfermedades infecciosas pediátricas de la Universidad de Alabama en Birmingham.

«Estamos tratando de inscribir a los pediatras y esa es una estrategia importante», dijo Claire Hannan, directora ejecutiva de la Asociación de Administradores de Inmunización, a Jacqueline Howard de CNN.

«Está escrito en la pared. ¿Por qué no pueden leerlo?»: Los adolescentes no se aplican la vacuna de covid-19 ni siquiera en las clínicas destinadas para ellos

Un posible punto de apuro es la dosis más pequeña de vacuna, lo que significa que los niños más pequeños no pueden recibir dosis en existencia para adultos y adolescentes.

Se espera que la vacuna para niños se envíe en paquetes de 100 dosis, que es mucho más pequeño que los paquetes de 1.170 dosis que se usan para las vacunas para adultos.

«El hecho de que se estén moviendo hacia empaques más pequeños y cantidades de envío más pequeñas es realmente una gran noticia», dijo Hannan. Eso será más fácil de administrar para los consultorios médicos.

Los CDC señalan que los sitios web del gobierno ayudan a las personas a encontrar lugares para vacunarse.

«Busca vacunas.gov, envía un mensaje de texto con tu código postal al 438829 o llama al 1-800-232-0233 para encontrar ubicaciones cerca de ti», aconsejan los CDC.

«Creo que la verdadera clave es lograr que suficientes padres se interesen en vacunar a sus hijos», dijo Kimberlin.

El Dr. Peter Hotez, pediatra y experto en vacunas del Baylor College of Medicine en Houston, señaló que existe una gran división en EE. UU. «Solo el 33% de los adolescentes de 12 a 17 años han recibido la vacuna de covid-19 aquí en el sur», dijo Hotez a Ana Cabrera de CNN el jueves.

«Así que, una vez más, tenemos esta división geográfica en la que los padres se están reprimiendo para vacunar a sus adolescentes, y tengo que creer que probablemente también se abstendrán de vacunar a los niños más pequeños», dijo Hotez.

«Es posible que estemos viendo un consumo muy bajo de esta vacuna pediátrica en el sur y también en las montañas del oeste, y ese será un problema que nos retrasará».

Niños en América Latina: ¿cuál es la edad mínima para recibir la vacuna contra el covid-19? ¿Qué pasa con otras vacunas?

Los niños pueden recibir la vacuna de covid-19 junto con las vacunas contra la gripe y otras vacunas.

«Es seguro y eficaz recibir ambas vacunas al mismo tiempo», dijo el miércoles la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, en la sesión informativa sobre covid-19 de la Casa Blanca.

«Puedes recibir todas las vacunas que sean necesarias», dijo Frenck.

«La única restricción es si tenemos vacunas virales vivas, como contra la varicela y el sarampión, si no las reciben el mismo día, nos gustaría espaciarlas al menos con un mes de diferencia. Pero para las vacunas de covid, se pueden administrar con la vacuna contra la gripe», agregó.

«No hay necesidad de espaciar, nuestro sistema inmunológico puede manejar todas las vacunas al mismo tiempo».

Si es posible, diferentes vacunas deben colocarse en diferentes brazos y piernas si se administran el mismo día, dijeron los funcionarios de vacunas de los CDC a los médicos durante una llamada el jueves.

Sí, puedes tener covid-19 y gripe al mismo tiempo. Esto es lo que puedes hacer

«Se alienta la coadministración de la influenza y el covid-19», dijo el Dr. David Shay, funcionario médico del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC, en una llamada de Actividad de Comunicación y Alcance de los Clínicos de los CDC.

«La recomendación para este año es que las vacunas de covid-19 se pueden administrar sin tener en cuenta el itinerario de otras vacunas, y eso incluiría la administración simultánea de la vacuna de covid-19 y otras vacunas el mismo día», dijo, y agregó que los CDC están monitoreando actualmente los efectos de la coadministración de la vacuna de covid-19.

Jacqueline Howard y Virginia Langmaid de CNN contribuyeron a esta historia

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