La FDA da aprobación a los cigarrillos electrónicos Vuse, su primera autorización de venta de un producto de vapeo

(CNN) — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. informó este martes que autorizó por primera vez productos de cigarrillos electrónicos, dando la aprobación a R.J. Reynolds para vender tres de sus productos de vapeo Vuse.
«Si bien la acción de hoy permite que los productos de tabaco se vendan en Estados Unidos, esto no significa que sean seguros o estén ‘aprobados por la FDA’. Todos los productos del tabaco son perjudiciales y adictivos y quienes no los usan no deberían empezar [a usarlos]», dijo la FDA en un comunicado.

La FDA dijo que había denegado a la empresa el permiso para vender 10 productos aromatizados, pero no dijo cuáles eran. Los tres productos autorizados son todos con sabor a tabaco, y la FDA dijo que era menos probable que atrajeran a los niños y adolescentes, y más probable que fueran utilizados por los fumadores para reducir su riesgo de daño.

«Las autorizaciones de hoy son un paso importante para garantizar que todos los nuevos productos de tabaco se sometan a una sólida evaluación científica de la FDA previa a su comercialización”, dijo en un comunicado Mitch Zeller, que dirige el Centro de Productos de Tabaco de la FDA.

«Los datos del fabricante demuestran que sus productos con sabor a tabaco podrían beneficiar a los fumadores adultos adictos que se cambien a estos productos, ya sea por completo o con una reducción significativa del consumo de cigarrillos, al reducir su exposición a sustancias químicas nocivas», añadió Zeller.

«Debemos permanecer atentos a esta autorización y vigilaremos la comercialización de los productos, incluso si la empresa incumple algún requisito reglamentario o si surgen pruebas creíbles de un uso significativo por parte de personas que no consumían previamente un producto del tabaco, incluidos los jóvenes. Tomaremos las medidas oportunas, incluida la retirada de la autorización».

La acción de la FDA restringe la publicidad digital, radiofónica y televisiva de los productos, dijo la FDA.

«Se determinó que estos productos cumplen esta norma porque, entre varias consideraciones clave, la agencia determinó que los participantes en el estudio que utilizaron únicamente los productos autorizados estuvieron expuestos a menos componentes nocivos y potencialmente nocivos de los aerosoles en comparación con los usuarios de cigarrillos de combustión», dijo la FDA.

«La FDA es consciente de que la Encuesta Nacional sobre el Tabaco en los Jóvenes de 2021 encontró que aproximadamente el 10 por ciento de los estudiantes de secundaria que actualmente utilizan los cigarrillos electrónicos nombraron a Vuse como su marca habitual. La agencia toma estos datos muy en serio y consideró los riesgos para los jóvenes al revisar estos productos», agregó.

«Los datos también sugieren que la mayoría de los jóvenes y adultos jóvenes que usan sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) comienzan con sabores como fruta, caramelo o menta, y no con sabores de tabaco. Estos datos refuerzan la decisión de la FDA de autorizar los productos con sabor a tabaco porque estos productos son menos atractivos para los jóvenes y la autorización de estos productos puede ser beneficiosa para los usuarios adultos de cigarrillos de combustión que cambian completamente a ENDS o reducen significativamente su consumo de cigarrillos».

Los productos de cigarrillos electrónicos llevan años en el mercado, a pesar de que ninguno había recibido la luz verde oficial de la FDA. Los fabricantes tenían hasta el 9 de septiembre del año pasado para presentar solicitudes de autorización de la agencia para seguir en el mercado.

La FDA dijo en septiembre que necesitaba más tiempo para decidir sobre las solicitudes.

Cigarrillos Electrónicos
vapeo

(CNN) — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. informó este martes que autorizó por primera vez productos de cigarrillos electrónicos, dando la aprobación a R.J. Reynolds para vender tres de sus productos de vapeo Vuse.
«Si bien la acción de hoy permite que los productos de tabaco se vendan en Estados Unidos, esto no significa que sean seguros o estén ‘aprobados por la FDA’. Todos los productos del tabaco son perjudiciales y adictivos y quienes no los usan no deberían empezar [a usarlos]», dijo la FDA en un comunicado.

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La FDA dijo que había denegado a la empresa el permiso para vender 10 productos aromatizados, pero no dijo cuáles eran. Los tres productos autorizados son todos con sabor a tabaco, y la FDA dijo que era menos probable que atrajeran a los niños y adolescentes, y más probable que fueran utilizados por los fumadores para reducir su riesgo de daño.

«Las autorizaciones de hoy son un paso importante para garantizar que todos los nuevos productos de tabaco se sometan a una sólida evaluación científica de la FDA previa a su comercialización”, dijo en un comunicado Mitch Zeller, que dirige el Centro de Productos de Tabaco de la FDA.

«Los datos del fabricante demuestran que sus productos con sabor a tabaco podrían beneficiar a los fumadores adultos adictos que se cambien a estos productos, ya sea por completo o con una reducción significativa del consumo de cigarrillos, al reducir su exposición a sustancias químicas nocivas», añadió Zeller.

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«Debemos permanecer atentos a esta autorización y vigilaremos la comercialización de los productos, incluso si la empresa incumple algún requisito reglamentario o si surgen pruebas creíbles de un uso significativo por parte de personas que no consumían previamente un producto del tabaco, incluidos los jóvenes. Tomaremos las medidas oportunas, incluida la retirada de la autorización».

La acción de la FDA restringe la publicidad digital, radiofónica y televisiva de los productos, dijo la FDA.

«Se determinó que estos productos cumplen esta norma porque, entre varias consideraciones clave, la agencia determinó que los participantes en el estudio que utilizaron únicamente los productos autorizados estuvieron expuestos a menos componentes nocivos y potencialmente nocivos de los aerosoles en comparación con los usuarios de cigarrillos de combustión», dijo la FDA.

«La FDA es consciente de que la Encuesta Nacional sobre el Tabaco en los Jóvenes de 2021 encontró que aproximadamente el 10 por ciento de los estudiantes de secundaria que actualmente utilizan los cigarrillos electrónicos nombraron a Vuse como su marca habitual. La agencia toma estos datos muy en serio y consideró los riesgos para los jóvenes al revisar estos productos», agregó.

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«Los datos también sugieren que la mayoría de los jóvenes y adultos jóvenes que usan sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) comienzan con sabores como fruta, caramelo o menta, y no con sabores de tabaco. Estos datos refuerzan la decisión de la FDA de autorizar los productos con sabor a tabaco porque estos productos son menos atractivos para los jóvenes y la autorización de estos productos puede ser beneficiosa para los usuarios adultos de cigarrillos de combustión que cambian completamente a ENDS o reducen significativamente su consumo de cigarrillos».

Los productos de cigarrillos electrónicos llevan años en el mercado, a pesar de que ninguno había recibido la luz verde oficial de la FDA. Los fabricantes tenían hasta el 9 de septiembre del año pasado para presentar solicitudes de autorización de la agencia para seguir en el mercado.

La FDA dijo en septiembre que necesitaba más tiempo para decidir sobre las solicitudes.

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