Minuto a minuto: preocupación, restricciones e incertidumbre por la variante ómicron

La Dra. Janet Woodcock, comisionada en funciones de la FDA. Foto: (Tom Williams/CQ-Roll Call/Getty Images)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está trabajando «lo más rápidamente posible» para averiguar más sobre la variante del coronavirus ómicron, según la Dra. Janet Woodcock, comisionada en funciones de la agencia. Woodcock también alentó a los estadounidenses a vacunarse y recibir refuerzos lo antes posible.

Aquí, la declaración completa:

«Al igual que hemos hecho con las anteriores variantes emergentes del covid-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. está trabajando activamente con nuestros socios federales, los reguladores internacionales y las empresas de productos médicos para abordar rápidamente cualquier impacto potencial de la nueva variante omicrónica en las herramientas para combatir la pandemia».

«La agencia está trabajando lo más rápidamente posible para evaluar el impacto potencial de esta variante en los diagnósticos, las terapias y las vacunas actualmente disponibles. Estamos siguiendo de cerca la situación y nos comprometemos a comunicarnos con el público a medida que sepamos más».

«Históricamente, el trabajo para obtener la información genética y las muestras de pacientes para las variantes y luego realizar las pruebas necesarias para evaluar su impacto lleva tiempo. Sin embargo, esperamos que la mayor parte de este trabajo se complete en las próximas semanas».

«La FDA ha estado vigilando activamente la posible aparición de variantes del SARS-CoV-2 desde el principio de la pandemia y ha colaborado con los desarrolladores de productos médicos cuando surge una nueva variante (o mutación) que podría afectar al rendimiento del producto».

«Con la orientación de la industria establecida en febrero y los planes de contingencia ya en marcha, estamos bien posicionados y comprometidos a trabajar con las empresas para evaluar y abordar rápidamente el impacto potencial de las mutaciones virales emergentes y futuras en las pruebas, terapias y vacunas de covid-19».

«Hemos tomado una serie de medidas para adaptarnos a las variantes emergentes en lo que va de la pandemia, como exigir a las empresas que vigilen y evalúen activamente el impacto de las variantes en sus productos como condición para la autorización, y que tomen rápidamente las medidas oportunas».

«La agencia ha limitado previamente el ámbito de uso de ciertos anticuerpos monoclonales en función de las variantes que circulan en determinadas zonas, ha actualizado las hojas informativas para los proveedores de atención sanitaria con información sobre el impacto de las variantes conocidas en determinadas terapias, y se ha comunicado con el público sobre las pruebas afectadas por las mutaciones víricas».

«Prevemos tener más información de la evaluación en curso sobre si las vacunas actuales funcionan contra esta variante, y en qué medida, en las próximas semanas. Si es necesaria una modificación de las vacunas actuales, la FDA y las empresas trabajarán juntas para desarrollar y probar dicha modificación rápidamente».

«En una revisión preliminar, creemos que las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y de antígeno (rápidas) de gran volumen que se utilizan ampliamente en Estados Unidos muestran una baja probabilidad de verse afectadas y siguen funcionando. Sin embargo, la FDA continuará revisando de cerca y ajustando el curso según sea necesario».

«La FDA se compromete a seguir utilizando todas las herramientas para luchar contra esta pandemia, incluyendo el pivoteo a medida que el virus se adapta, para armarnos con los mejores diagnósticos disponibles, y las terapias y vacunas que salvan vidas para luchar contra este virus».

«En este momento, las vacunas actuales siguen siendo muy eficaces para prevenir el covid-19 y los resultados clínicos graves asociados a una infección por covid-19, incluyendo la hospitalización y la muerte. Además, los datos actualmente disponibles de nuestros socios internacionales y de los fabricantes de vacunas que han sido evaluados por la FDA, sugieren que una inyección adicional de refuerzo tras la finalización de una vacunación primaria (seis meses para Pfizer-BioNTech y Moderna y dos meses para Janssen (Johnson & Johnson) proporciona una mayor protección contra una infección por covid-19».

«Vacunarse o recibir una dosis de refuerzo con una de las vacunas disponibles actualmente es lo mejor que puede hacer ahora mismo (además de las precauciones habituales, como llevar mascarilla) para ayudar a protegerse a sí mismo, a su familia y a sus amigos».

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