La FDA autoriza la combinación de anticuerpos monoclonales de AstraZeneca para prevenir la infección por covid-19

(CNN) — La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), dijo este miércoles que autorizó una combinación de anticuerpos monoclonales fabricada por AstraZeneca para prevenir el covid-19 en personas que no pueden ser vacunadas o que es poco probable que obtengan una respuesta inmune suficiente de una vacuna.

Evushield es una combinación de dos anticuerpos monoclonales, que son proteínas del sistema inmunológico diseñadas para impulsar la respuesta inmunitaria del cuerpo. No está autorizado para su uso en el tratamiento de covid-19.

“El producto solo está autorizado para aquellas personas que no están actualmente infectadas con el virus SARS-CoV-2 y que no han estado recientemente expuestas a una persona infectada con SARS-CoV-2”, dijo la FDA en un comunicado.

“La autorización también requiere que las personas tengan un sistema inmunológico de moderado a gravemente comprometido debido a una condición médica o debido a que toman medicamentos o tratamientos inmunosupresores y pueden no generar una respuesta inmune adecuada a la vacuna contra el covid-19 o un historial de reacciones adversas graves a una vacuna contra el covid-19 y / o componente (s) de esas vacunas, (y) por lo tanto no se recomienda la vacunación con una vacuna contra el covid-19 disponible, de acuerdo con el calendario aprobado o autorizado”, dijo la FDA.

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“Las vacunas han demostrado ser la mejor defensa disponible contra el covid-19. Sin embargo, hay ciertas personas inmunodeprimidas que pueden no tener una respuesta inmune adecuada a la vacuna covid-19, o aquellas que tienen antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna contra el covid-19 y, por lo tanto, no pueden recibir una y necesitan una opción de prevención alternativa”, dijo en un comunicado la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «La acción de hoy autoriza el uso de la combinación de dos anticuerpos monoclonales para reducir el riesgo de desarrollar covid-19 en estas personas».

Una portavoz de AstraZeneca dijo en un comunicado que la terapia, administrada en dos inyecciones consecutivas, neutraliza «todas las variantes anteriores del SARS-CoV-2», y dijo que la compañía está investigando si también puede neutralizar la variante ómicron.

«Evusheld, que se espera que esté disponible en unas semanas, tiene el potencial de brindar la protección que tanto necesitan a los 7 millones de estadounidenses que están inmunodeprimidos», se lee en el comunicado.

La FDA dijo que el tratamiento puede ser eficaz hasta por seis meses. “La prevención previa a la exposición con Evusheld no sustituye a la vacunación en personas para las que se recomienda la vacuna contra el covid-19”, dijo la agencia.

AstraZeneca

(CNN) — La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), dijo este miércoles que autorizó una combinación de anticuerpos monoclonales fabricada por AstraZeneca para prevenir el covid-19 en personas que no pueden ser vacunadas o que es poco probable que obtengan una respuesta inmune suficiente de una vacuna.

Evushield es una combinación de dos anticuerpos monoclonales, que son proteínas del sistema inmunológico diseñadas para impulsar la respuesta inmunitaria del cuerpo. No está autorizado para su uso en el tratamiento de covid-19.

Anticuerpos monoclonales, un tratamiento contra el covid-19 que las personas tal vez no conozcan

“El producto solo está autorizado para aquellas personas que no están actualmente infectadas con el virus SARS-CoV-2 y que no han estado recientemente expuestas a una persona infectada con SARS-CoV-2”, dijo la FDA en un comunicado.

“La autorización también requiere que las personas tengan un sistema inmunológico de moderado a gravemente comprometido debido a una condición médica o debido a que toman medicamentos o tratamientos inmunosupresores y pueden no generar una respuesta inmune adecuada a la vacuna contra el covid-19 o un historial de reacciones adversas graves a una vacuna contra el covid-19 y / o componente (s) de esas vacunas, (y) por lo tanto no se recomienda la vacunación con una vacuna contra el covid-19 disponible, de acuerdo con el calendario aprobado o autorizado”, dijo la FDA.

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“Las vacunas han demostrado ser la mejor defensa disponible contra el covid-19. Sin embargo, hay ciertas personas inmunodeprimidas que pueden no tener una respuesta inmune adecuada a la vacuna covid-19, o aquellas que tienen antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna contra el covid-19 y, por lo tanto, no pueden recibir una y necesitan una opción de prevención alternativa”, dijo en un comunicado la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «La acción de hoy autoriza el uso de la combinación de dos anticuerpos monoclonales para reducir el riesgo de desarrollar covid-19 en estas personas».

Cómo se administran los anticuerpos monoclonales de AstraZeneca

Una portavoz de AstraZeneca dijo en un comunicado que la terapia, administrada en dos inyecciones consecutivas, neutraliza «todas las variantes anteriores del SARS-CoV-2», y dijo que la compañía está investigando si también puede neutralizar la variante ómicron.

«Evusheld, que se espera que esté disponible en unas semanas, tiene el potencial de brindar la protección que tanto necesitan a los 7 millones de estadounidenses que están inmunodeprimidos», se lee en el comunicado.

La FDA dijo que el tratamiento puede ser eficaz hasta por seis meses. “La prevención previa a la exposición con Evusheld no sustituye a la vacunación en personas para las que se recomienda la vacuna contra el covid-19”, dijo la agencia.

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